國家 食品 藥品 監督 管理局 數據 查的問題，透過圖書和論文來找解法和答案更準確安心。 我們找到附近那裡買和營業時間的推薦產品

謊言之瓶：學名藥奇蹟背後，全球製藥產業鏈興起的內幕、利益與真相

為了解決國家 食品 藥品 監督 管理局 數據 查的問題，作者KatherineEban 這樣論述：

公共衛生發展的終極考驗── 製藥產業的全球化，真的讓藥又安全又更便宜了嗎？ 黃文鴻（國立陽明交通大學退休教授、前行政院衛生署藥政處處長） 郭文華（國立陽明交通大學科技與社會研究所/公共衛生研究所教授） ──專文導讀 李芳全（中華民國製藥發展協會〔CPMDA〕理事長） 李素華（台大法律系教授） 張苙雲（中央研究院社會所兼任研究員） 蕭美玲（台灣醫藥品法規學會理事長） ──推薦 ★《紐約時報》暢銷榜 ★《紐約時報》年度選書 ★紐約公共圖書館年度選書 ★《柯克斯書評》最佳健康與科學年度選書 ★科學星期五年度選書 ★即將改編為電影，將由《貧民百萬富翁》的戴夫•帕托（Dev Patel）主演

  撼動21世紀全球公共衛生安全的學名藥造假風波 如今全球的藥品市場供應，學名藥已占了百分之九十。學名藥為原廠藥專利到期之後，活性成分及藥效與原廠藥相同的藥品。少了原廠藥的研發時間及製作成本，學名藥理應具備藥效相同卻更便宜的優勢，用以服務更多病患。 藥物安全深深影響著每一個病患的健康。當學名藥已普遍用來治療青春痘、膽固醇、憂鬱症、心臟病等大大小小的疾病，而我們的醫生與藥劑師也一再保證藥效相同且價格更便宜，我們又該如何防範從藥局拿來的藥，竟有可能導致疾病的惡化，甚至還有可能要了我們的命？ 本書揭露21世紀一樁牽動全球用藥安全的藥廠醜聞。迪奈許．塔庫爾（Dinesh Thakur），一位受

學名藥前景所吸引，從原藥廠轉職至印度最大學名藥廠蘭伯西就職的工程師。原以為前途似錦，不料面對的卻是整間公司都在詐欺的企業文化。這間曾經成功取得美國食品藥物管理局（FDA）十幾項學名藥生產核准，並在十一個國家設有工廠、產品銷售遍布一百二十五個國家的藥廠，竟長年偽造藥物成分與數據，還讓藥物得以成功上市、牟取暴利。為堅守用藥安全這條底線，塔庫爾只能冒著自身與家人的生命安危，槓上這間跨國企業，最後還試圖將印度政府一狀告上法庭。 這樁騙局也進一步披露製藥產業的世界地圖，原來是由各國監管不利的監督單位、瞞天過海的印度及中國藥廠，還有一顆顆沒有成效、甚至還會致死的藥物所組成。製藥產業的全球化，將中國及印度

的藥廠，與日本、美洲、撒哈拉以南非洲聯繫在一起，並代表著公共衛生的終極試金石：負擔得起的藥品竟會帶來抗藥性、藥效不彰與預料之外的副作用，而這一切可能都與製藥產業移至海外生產相關。 歷經十年、跑遍全球四大洲，從出錯的藥物與一封封病患們的投書，揭開全球最偉大的公衛創舉，如何儼然成為最大的騙術之一。 各界推薦── 1984年美國哈奇─韋克斯曼（Hatch and Waxman）法案通過後，創造了學名藥蓬勃發展契機。原廠藥市場壟斷受到壓抑，市場機會讓學名藥廠積極竄起。但法規實施初期之缺失也使極少數藥廠鋌而走險，換取暴利。本書所引印度藥廠曾是全球最大學名藥廠之一，但遊戲於法規之隙，卻也付出沉痛代價！

各國藥政單位，痛定思痛下，更加嚴謹地修訂，並貫徹即時監督。由藥政主管單位保證學名藥之安全、有效及品質均一下，經濟的學名藥品廣為普羅大眾使用，減輕個人與政府之財務負擔，貢獻極為顯著！ 展望未來，有別救命之新藥，學名藥仍是個人經濟維繫生命、節省國家醫療財務支出之主流！本書針砭弊端之少數、還原政策之真諦、確保大眾之福音，值得特別推薦！ ──李芳全（中華民國製藥發展協會〔CPMDA〕理事長） Covid-19疫情持續肆虐、亟需疫苗及檢驗試劑等醫療產品之際，更顯出藥物的重要性，亦凸顯醫藥產業與其他產業之特殊性：攸關疾病預防、治療與健康。耳熟能詳的「原廠藥」與「學名藥」，如何從廠內研發走到市場、為

何在價格上會有天壤地別的差距、不同藥廠對於品質控管所採取的態度與想法為何，本書帶讀者一探究竟。牽涉技術複雜性、鉅額資金投入、仰賴政府部門把關品質與安全性的製藥產業，究竟是良心事業還是黑心商人，本書深入剖析。 ──李素華（台大法律系教授） 作者的大哉問：當美國FDA都已經確認這家公司的腐敗，生產劣質藥品送進美國民眾的肚子，何以多年來仍一個接一個地核准它的產品申請案和製造工廠申請案？作者呈現的不僅是學名藥生產的黑暗面，本書也呈現科學要求和它的監管，在全球生態鏈的多頭、多層次、多面向交織連動下，顯得如此無足輕重。這更是一本一流高檔次的偵探推理作品，充滿了隱晦詭譎，加上詭詐虛偽。不幸的是，作者講的是

監理和生產與人們健康習習相關的藥品的故事。 ──張苙雲（中央研究院社會所兼任研究員） 本書架構在吹哨者檢舉上，逐步解開何以21世紀初期，印度學名藥品公司，可通過以監管嚴格著稱的美國FDA之層層把關，順利進入學名藥品市場，並成為龍頭之謎，相信對多數讀者而言，應該宛如閱讀一本高科技犯罪的偵探小說。 先進國家為鼓勵新藥研發，無不以「專利」、「數據保護」（Data Exclusivity）等智財權保護措施，賦予一定期間的市場壟斷權，此期間享受高市場價格，一旦期滿，則在「價格競爭」（price competition）的考量下，導入學名藥品（Generic drugs），尤其實施「全面健康覆蓋」（U

niversal Health Coverage，如健康保險）的國家，基於永續經營的財務考量，必然鼓勵學名藥品之上市與使用。 學名藥對病人用藥權利之增進，包括可近性（accessibility）與可負擔性（affordability）均有極大貢獻，而學名藥品製造品質及療效之確認，對政府藥政管理單位而言，當然更是重大責任，但是管理制度的設計，均必須以科學為依歸，這是閱讀本書必須先具備的基本觀念。 本書介紹美國藥政管理制度演進，為確保產品生產品質，特別重視源頭管理，即工廠檢查，當然包括海外工廠，但是，遠赴其他國家進行查廠，其困難度數倍於國內查廠，因為人力、旅行預算、語言隔閡、文化差異，甚至無法

出奇不意入廠檢查⋯⋯均影響檢查頻度與品質，尤其資訊化作業後，如何由電腦資料查出弊端，對美國FDA也是極大挑戰。以本書為例，縱有吹哨者提供資料，在特定政治氛圍下，仍須耗費數年時間，問題才獲解決。 台灣從民國70年（1981）開始，即戮力推動GMP、CGMP，以迄101年（2012）加入「國際醫藥品稽查協約組織」(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S)，主要目的，就是因為所有參加該組織的國家均具備一定且相同程度的檢查能力下，稍可減輕進口藥品國

家的風險與負擔。 本書並未提及印度藥政單位推動GMP情形（目前為止，仍非PIC/S成員），但對照過去四十年，台灣藥政改革，特別是GMP的推動，我們可以大膽的說，書中印度學名藥銷美案例或不至於在台灣發生。 ──蕭美玲（台灣醫藥品法規學會理事長）  

國家 食品 藥品 監督 管理局 數據 查進入發燒排行的影片

以GMLP論人工智慧醫材之審查規範與臨床實務趨勢

為了解決國家 食品 藥品 監督 管理局 數據 查的問題，作者呂因 這樣論述：

人工智慧（ Artificial Intelligence，以下簡稱AI）科技，是近年來各國著重發展的新興科技，並漸漸應用於醫學保健的領域。AI的起源可追朔至80年前，約翰·麥卡錫（John McCarthy）於西元1956年首次將人工智慧（AI）一詞描述為透過一系列科技以創造如同人類般的智能機器之科學與工程，換言之， AI是使用電腦科學和科技來模擬與人類相當的智能行為和批判性思考 ，其目的在於完成智慧任務，如從經驗中學習並呈現學習後的知識、問題解決、推理、感知和自然語言處理等，這些都與人類思維的認知功能相關（Russell and Norvig，2009） 。　　依據美國食品和藥物監督管理

署（以下簡稱美國FDA）的定義，人工智慧被廣泛定義為製造智慧機器的科學和工程，尤其是智慧計算機程式（McCarthy，2007）。人工智慧科技會使用不同的科技，包括基於數據統計分析的模型、演算法的專家系統以及機器學習 。而 （Machine learning，以下簡稱ML）則是人工智慧科技其中的一個類型，其定義為機器獨立學習和做出準確預測的能力，意即電腦無須經過明確的程式編寫即可自主學習、找出完成任務的規則。　　AI / ML 在軟體中的最大優勢之一，在於它能夠從真實世界（real world）的使用和經驗中學習，進而提高其性能。AI / ML透過從現實世界的反饋（訓練）中學習並提高其性能（適

應）的能力，使這些科技在作為醫療器材的軟體（ Software as medical device，以下簡稱SaMD）和研發領域中扮演著獨特的角色。AI / ML透過從醫療服務過程每天所產生的大量數據中，學習並獲得新的重要見解來改變醫療服務的品質及精準度。當前的人工智慧科技應用於臨床包括臨床決策支持工具、診斷、藥物開發，或是協助公共衛生相關之干預措施，例如疾病監測、疫情應對和衛生系統管理 。　　自1997年至今 ，美國FDA已通過至少180件使用AI / ML科技的醫療器材（AI / ML-Enabled Medical Devices），該主管機關所批准使用AI / ML 的 SaMD，仍僅

包括在上市前「鎖定」（locked）演算法的SaMD，也就是演算法被固定（不會自主學習進而變更演算模型）的AI / ML醫材。對於美國FDA及各國主管機關，AI / ML科技具備自主機器學習或深度學習演算法，當其應用於需要高度安全性及可預測性的醫療領域中，其適應學習過程中所產生的不確定性，將大幅增加此類醫療器材臨床使用上的風險。現今醫療器材的法規監管模式並非為AI / ML科技所設計的，而這類型的AI科技具備快速迭代、自主和適應學習的特性，現有法規的框架，已明顯無法滿足具備自主機器學習能力的AI / ML為基礎的醫材。 有鑒於AI / ML醫材的複雜性（Complexity ）、反覆性（It

erative）和資料驅動（Data-driven）的獨特性質，美國FDA、加拿大衛生部（Health Canada）與英國藥品和醫療產品監管署（MHRA） 於2021年10月共同發布Good Machine Learning Practice for Medical Device Development: Guiding Principles的十項指導原則，為良好的機器學習規範（Good Machine Learning Practice，以下簡稱GMLP）提供參考，以促進安全有效及高品質的AI / ML醫材之使用。指引提及AI / ML有可能透過在日常提供的醫療照護服務中所產生的大量資料，

來獲得新的重要見解，借以改變醫療照護系統。而其透過軟體演算法從真實世界中學習，將可能在某些情境下會運用這些學習進而改善產品的功效。這十項指導原則將為良好的機器學習規範奠下基礎，以解決這些產品因其獨特的性質所帶來的問題（風險），亦有助於在幫助AI / ML醫材的發展。　　而如何以良好機器學習原則Good Machine Learning Principles（GMLP）及真實世界－臨床實務之反饋等方向制定適合的監管規範，同時使AI / ML的醫材之製造商提供安全且有效的軟體功能，並透過醫學界及工程界在上市前或上市後的緊密合作，從而提高病患的整體醫療品質，將AI帶進醫學核心，當是現今極需探討之議題

。

中藥和天然藥物有害殘留物檢測技術

為了解決國家 食品 藥品 監督 管理局 數據 查的問題，作者季申等（主編） 這樣論述：

中藥中農藥殘留、重金屬及有害元素殘留、真菌毒素污染等問題受到國內外高度關注。十多年來，相關的技術、方法和標准在不斷發展，2015年版《中國藥典》已經初步構建了中藥中有害殘留物檢測標准體系，各種先進的新技術、新方法也在逐步應用於中藥中有害殘留物的檢測與控制，保障了中藥的使用安全性。 為了配合業內對中藥中農藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有害殘留物管控的迫切需求，作者團隊詳細查閱了國內外相關的監管、標准情況，進行了梳理比較，介紹了最新的檢測技術，並公開了多年來研究開發的多套檢測方法，對已收載為標准的方法進行了操作要點的重點介紹，整理分析了多年來的有關監測數據和文獻報道，結合對多個代表性的中藥種

植基地和中藥生產企業調研的情況，剖析了上述方面存在的主要問題原因，針對目前我國中藥中有害殘留物現狀和國情，提出了一些技術發展和風險控制的展望。試圖提供一本能夠使讀者比較快速、全面掌握了解國內外相關的監管狀況、檢測技術和趨勢的實用性手冊。 本書基於最新的國內外技術發展情況，體現了作者的創新性研究成果，內容豐富新穎，可以使讀者比較快速、全面了解中藥和天然藥物中有害殘留物監管狀況、檢測技術，為從事中藥行業種植、加工、生產、檢測、監管、科研等領域的工作者提供具有實用價值的學術參考。季申，女，1963年8月生，醫學博士，博士導師，上海市食品藥品監督管理局上海市食品藥品檢驗所中藥天然藥物室/保健食品室主任

，一級主任藥師。近年來承擔「國家重大新藥創制專項」、國家自然基金委等國家及省部級課題20余項，發表論文近200余篇，起草各版《中國藥典》新方法和國家標准近千個。為上海市領軍人才，獲國務院特殊津貼及上海市科技進步獎一等獎等。

化粧品防腐劑安全數據資料檔案的建置研究

為了解決國家 食品 藥品 監督 管理局 數據 查的問題，作者謝怡禎 這樣論述：

「化粧品衛生安全管理法」自108年7月1日開始施行，規定業者須於上市前完成產品登錄、建立產品資訊檔案(Product Information Files，PIF)等新的規範，對業者的衝擊尤為劇烈。化粧品產品資訊檔案(PIF)16項資料中之第10項資料成分之毒理資料是產品安全資料評估的主要依據之一，目前國內欠缺完整化粧品成分之毒理資料庫和其他與安全性相關之資訊，因此建立系統性的化粧品成分之毒理資料庫就顯得相當重要且有急迫性。化妝品成分中防腐劑可避免在使用過程中內容物被污染，但如使用過量很容易有安全性上的疑慮，因此其安全資料的數據將非常重要。本研究目的就是針對衛福部食品藥物管理署制定的『化粧品防

腐劑成分名稱及使用限制表』中57項128INCI名之化粧品防腐劑安全數據加以收集整理，包括其理化資料、LD50毒性數據、NOAEL等安全劑量、產品暴露的劑量、經皮吸收率及安全邊際值(MoS)等資料庫的收集建立，作為後續製作PIF檔案之重要依據，防腐劑毒理數據庫中也會針對致毒機制及毒性作用加以註記說明。本研究結果可提供台灣化粧品製造產業使用，相信可節省很多製作PIF所需的時間，也可精確評估產品的安全性，替消費者的健康把關。