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另外網站醫療器材測試Q&A [不定期更新]也說明:財團法人塑膠工業技術發展中心. ... 醫療器材服務. Medical Device Service ... Q2: 醫療器材各部件可以混合同步進行生物相容性試驗嗎?

這兩本書分別來自中華徵信 和木馬文化所出版 。

國立臺灣科技大學 醫學工程研究所 林上智所指導 劉郁廷的 椎間融合器之醫療器材品質系統建立 (2016),提出塑膠中心醫療器材關鍵因素是什麼,來自於醫療器材法規、品質系統文件、醫療器材優良製造規範、椎間融合器。

最後網站產品設計服務 - 財團法人塑膠工業技術發展中心則補充:生醫團隊所具備的醫療原料資料庫,可克服產業界研發團隊常面臨的醫療材料選用問題,更能串連原料、加工、設備、檢測及生產各階段之供應鏈,讓醫療器材從概念出發,真正邁向 ...

接下來讓我們看這些論文和書籍都說些什麼吧:

除了塑膠中心醫療器材,大家也想知道這些:

2021年台灣大型企業排名TOP5000

為了解決塑膠中心醫療器材的問題,作者中華徵信所企業股份有限公司 這樣論述:

  台灣地區製造/服務/金融/公營/外資等產業最新排名資訊。   公民營企業混合排名、產業及行業別排名、經營績效八大指標排名、科學園區及加工出口區排名、聯屬公司排名…等項目。   適用於財務分析、授信審查、市場研究、企業投資、商務拓展等多方面。   16       出版弁言 20       編輯說明 28       企業經營績效綜合指標研究說明 38       TOP5000 簡易導讀 42       總述 5000 大企業.....................................................................

......................................................................... 42 500 大公民營企業................................................................................................................................... 62 500 大製造業......................................................................

..................................................................... 80 500 大服務業........................................................................................................................................... 92 100 大金融業....................................................................

..................................................................... 104 公營事業及外資企業............................................................................................................................ 112 121   綜合篇 - 混合排名 5000 大企業混合排名...........................................................

................................................................ 122 323  綜合篇 - 企業經營績效排名 企業經營績效綜合指標圖表說明....................................................................................................... 324 5000 大企業經營績效綜合指標前 1000 名.................................................................

....................... 326 前 500 大企業經營績效前 50 名.......................................................................................................... 366 500 大企業行業別分配圖.................................................................................................................... 370 5000 大行業

別經營績效綜合指標排名............................................................................................. 372 科學園區及加工出口區營收淨額排名.............................................................................................. 380 389   綜合篇 - 聯屬公司排名 聯屬公司合併報表業績排名.............................................

.................................................................. 390 467 製造業篇 第 1 名至第 2,521 名製造業營收淨額排名........................................................................................ 468 企業經營績效綜合指標前 500 名......................................................................................

.................. 496 前 500 大企業經營績效前 50 名.......................................................................................................... 506 前 500 大企業行業別經營績效排名................................................................................................... 510 前 500 大企業行業別股市上市未上市公司投資報酬

率比較......................................................... 522 500 大製造業行業別分配圖................................................................................................................ 526 各行業營收淨額排名...............................................................................................

............................. 530 農產品及食品業 530...................................... 農、林、漁、牧業 530...................................... 罐頭食品及調味品業 530...................................... 冷凍食品業 531...................................... 乳品業 531...................................... 飲料業 531...........

........................... 食用油脂業 532...................................... 飼料配製業 532...................................... 米麥粉及其製品業 532...................................... 調理食品業 533  其他食品業 紡織業 534...................................... 棉紡織業 534...................................... 毛紡織業 534..

.................................... 人纖紡織業 535...................................... 染整業 536...................................... 成衣及服飾品業 536...................................... 其他紡織及製品業 皮革、毛皮及其製品業 536...................................... 皮革、毛皮整製業 536...................................... 鞋類業

537...................................... 皮革、毛皮製品業 木竹藤製品業 537...................................... 木竹藤製品業 紙漿、紙及紙製品業 537...................................... 紙漿、紙及紙製品業 印刷業 538...................................... 印刷業 化學材料及其製品業 538...................................... 基本化學工業 538..............

........................ 石油化學製品業 539...................................... 化學品 539...................................... 肥料業 539...................................... 人纖製造業 540...................................... 合成樹脂及塑膠業 541...................................... 合成橡膠業 541.........................

............. 精油及香料業 541...................................... 塗料、染料及顏料業 541...................................... 油墨業 542...................................... 製藥業 543...................................... 清潔用品及化妝品業 544...................................... 膠水及接合劑業 544..............................

........ 膠帶業 544...................................... 潤滑油業 544...................................... 電子用化學材料業 其他化學材料及化學製品業 橡、塑膠製品業 橡膠製品業 塑膠製品業 非金屬礦物製品業 陶瓷製品業 玻璃及其製品業 548...................................... 水泥及其製品業 548...................................... 耐火材料業 549..............................

........ 石材製品業 549...................................... 其他非金屬礦物製品業 金屬基本工業及其製品業 549...................................... 鋼鐵基本工業 551...................................... 鋁基本工業及其製品業 552  銅基本工業及其製品業 552....................................... 鎂基本工業及其製品業 552....................................... 其

他金屬基本工業 552....................................... 金屬家具及裝設品業 552....................................... 鋼鐵製品業 553....................................... 五金製品業 554....................................... 其他金屬製品業 555....................................... 鍋爐及原動機業 555..............................

......... 農業及園藝機械業 556....................................... 金屬加工機業 557....................................... 專用生產機業 559....................................... 建築及礦業機械設備業 559....................................... 事務機器業 559....................................... 污染防治設備業 559..................

..................... 通用機械設備業 560....................................... 其他機械業 資訊電子及通信器材業 561...................................... 電腦製造業 562...................................... 電腦終端裝置業 562...................................... 電腦週邊設備業 563...................................... 電腦組件業 565.........

............................. 有線通信機械器材業 565...................................... 無線通信機械器材業 566...................................... 網路設備業 566...................................... 資料儲存媒體製造及複製業 567...................................... 半導體業 568...................................... 被動電子元件業 569.....

................................. 印刷電路板業 571...................................... 光電材料、元件及成品業 573...................................... 其他電子零組件業 消費性電子產品業 576...................................... 視聽電子產品製造業 577...................................... 家用電器業 電機器材及設備業 577...............................

....... 電線及電纜業 578...................................... 電力機械器材業 579...................................... 照明設備業 579...................................... 電池業 579...................................... 其他電力器材業 運輸工具及零件業 580...................................... 船舶及其零件業 580............................

.......... 軌道車輛及其零件業 580...................................... 汽車及其零件業 582...................................... 機車及其零件業 582...................................... 自行車及其零件業 583...................................... 航空器及其零件業 583...................................... 其他運輸工具及零件業 光學及精密器械業 583...........

........................... 精密儀器製造業 584...................................... 光學器材業 584  醫療器材及設備業 585...................................... 鐘錶製造業 其他工業製品業 585...................................... 育樂用品業 586...................................... 其他工業製品業 589 服務業篇 第 1 名至 2,270 名服務業營收淨額排名.........

.................................................................................... 590 企業經營績效綜合指標前 500 名........................................................................................................ 614 前 500 大經營績效前 50 名..................................................................

................................................. 624 前 500 大企業行業別經營績效排名................................................................................................... 628 前 500 大企業行業別股票上市與未上市公司投資報酬率比較..................................................... 636 500 大企業行業別分配圖.....................

............................................................................................... 638 各行業營收淨額排名............................................................................................................................ 642 電力燃料供應業 642...................................... 電力供應業 64

2...................................... 氣體燃料供應業 642...................................... 加油站業 643...................................... 其他燃料供應業 營造業 643...................................... 營造業 工程技術服務業 644...................................... 工程技術服務業 建物裝修及裝潢業 646...........................

........... 建物裝修及裝潢業 百貨批發零售業 646...................................... 百貨公司業 647...................................... 超級市場業 647...................................... 便利商店業 647...................................... 零售式量販業 647...................................... 汽車買賣業 649....................

.................. 一般批發零售業 652...................................... 無店面零售業 餐旅業 運輸倉儲業 652....................................... 旅館業 653....................................... 餐飲業 655....................................... 航運業 客運業 倉儲貨運業 運輸輔助業 郵政及快遞業   電信及通訊服務業 658......................

................ 電信業 658...................................... 通訊器材批售業   投資控股業 一般投資業 659  創業投資業 不動產業 660...................................... 建築投資業 662...................................... 不動產經紀業 662...................................... 不動產服務業 租賃及分期付款業 662......................................

租賃及分期付款業 663...................................... 智慧財產租賃業 專業技術服務業 663...................................... 室內設計業 663...................................... 商品檢驗服務業 664...................................... 顧問服務業 664...................................... 環境檢測服務業 664................................

...... 生物技術服務業 664...................................... 其他專業技術服務業 資訊服務業 665...................................... 電腦軟體服務業 665...................................... 遊戲軟體業 665...................................... 電腦及其週邊設備、軟體批售業 667...................................... 電子零組件批售業 670.................

..................... 積體電路設計業 672...................................... 電腦系統整合服務業 673...................................... 資料處理服務業 673...................................... 網路資訊供應業 674...................................... 其他資訊服務業 廣告業 674...................................... 廣告業 醫療保健服務業 674.....

................................. 醫療保健服務業 出版及行銷業 675...................................... 出版業 675...................................... 電影業 675...................................... 出版行銷業 傳播媒體業 675...................................... 傳播媒體業 進出口貿易業 677...................................... 進出口貿易

業 其他服務業 687...................................... 用水供應業 687...................................... 休閒服務業 688...................................... 保全服務業 688...................................... 支援服務業 688...................................... 環境衛生及污染防治服務業 689...................................... 維修

服務業 689  其他服務業 691 金融業篇 金融業資產淨額排名............................................................................................................................ 692 企業經營績效綜合指標前 100 名........................................................................................................ 698 各行業資產淨額排名...

......................................................................................................................... 700 金融業 700...................................... 銀行業 701...................................... 信用合作社 701...................................... 農漁會信用部 701.......................

............... 票券金融業 702...................................... 金融控股業 各行業營收淨額排名........................................................................................................................... 703 保險及輔助業 703...................................... 人壽保險業 703..................................

.... 產物保險業 703...................................... 人壽保險代理人業 704...................................... 產物保險代理人業 704...................................... 保險經紀人業 704...................................... 其他保險業 證券及期貨業 704...................................... 證券商 705.................................

..... 證券金融業 705...................................... 證券投資信託業 706...................................... 證券投資顧問業 706...................................... 其他證券業 706...................................... 期貨業 706...................................... 其它期貨業 706...................................... 電子票證

業 707 公營事業篇 公營事業營收淨額排名....................................................................................................................... 708 企業經營績效綜合指標前 10 名......................................................................................................... 709 711 外資企業篇 外資企業營收淨額排名........

............................................................................................................... 712 外資企業經營績效綜合指標前 100 名............................................................................................... 716 719 中文索引篇 中文名稱索引.................................................

....................................................................................... 720 805 英文索引篇 英文名稱索引........................................................................................................................................ 806 891 廣告索引 序   在 COVID-19 疫情擴散、台灣自 5 月下旬實施三級警戒情況下,

很高興 2021 年版的《台灣大型企業排名 TOP5000》能夠照常上市,實屬不易。這也是 CRIF 華徵信所持續第 51 年來發表的大型企業排名調查。不過和往年在 6 月下旬出版,今年則因受到疫情影響延至 7 月下旬出版,這還是史上的第一次延遲出版。除了在疫情期間進行這項調查的難度比往年高,也因我們在 5/17 開始全員居家上班,增加了作業團隊在作業分工上的困難,尤其大量實體問卷的傳遞耗時,審查及校對時間也跟著拉長,而印刷廠也因為分流上班因素印製工作天數比往年多出了 1/3 的工作天, 儘管延遲了一些時間,但總算是圓滿出版。   在疫情中檢視台灣 5000 大企業在 2020 年的表現,看

到 5000 大企業雖然營收總額小幅衰退1.70%,但是稅後純益總額大幅成長 20.03%,且以 3 兆 3,157 億元創下歷史新高,著實令人感動。當許多國家因為疫情封城,跨國工廠停擺,供應鏈面臨斷鏈危機時,台灣在全球產業供應鏈的重 要性,就非常鮮明的被顯露出來。急單蜂湧而至,使 5000 大企業在 2020 年後兩季營運有如倒吃甘蔗,訂單能見度一直看好到 2021 年底。2020 年 5000 大企業的稅後純益率高達 8.99%,創下 5年來新高,這也透露出台灣產業在國際供應鏈中價值的全面提升。   特別是進入 5G 時代,台灣半導體產業在全球的戰略地位,已經是美、中、歐、日各國所爭相拉

攏的對象,深怕沒有搶占產能隨時發生斷鏈。甚至以台灣車用晶片換取台灣所需的疫苗在國際也時有所聞。   我們一方面驕傲,2020 年在半導體業及積體電路設計業 (IC 設計業,屬服務業 ) 領軍下, 5G、電動車、雲端伺服器、車用電腦、互聯網產品、智慧製造及AI 產品,台灣的電子、機械、電機、精密儀器製造業( 含測量儀器及控制設備、光學器材、醫療器材及設備) 緊密連結。上游從矽晶圓、DRAM、SRAM、IC 製造,零組件從印刷電路板、連接器、電源供應器、被動元件、面板、太陽能電池、遠距網路設備,下游組裝的 5G 手機、筆記電腦、平板以及更多的智慧穿戴裝置在未來三年景氣都可維持一定熱度。零組件供應

鏈供貨緊俏的情況仍然會不時出現,例如台積電已經預 告 5 奈米到 3 奈米電子產品將會有大量市場需求,車用電子IC 的吃緊可隨時間拉長慢慢平衡,但並不表示價格會鬆動。原因就在於COVID-19 疫情改變了人們的生活模式,遠端連結、實體零接觸的智慧生活已經展開,將有更多智慧產品在半導體技術支援下迅速的產生,而這正是我所看到 的台灣機會。   不過另一方面,我們也要提醒產官學界,台灣半導體產業的鋒芒畢露,所產生出來的負面影響。例如美國拜登總統上台後,對美中關係正式定調為戰略競爭對手,期待美中重新磨合的想法落空,因為拜登對中國大陸更重視的是「從法制化去規範與中國大陸的談判協商基礎」,同時對於全球太

倚賴台灣半導體供應鏈,也已經決定要補助美國廠商進行研發及設廠,以規避台海兩岸的政治風險,一方面這對於全球供應鏈投入更多新的變數,另一方面這對 5000 大企業的長遠發展來說,具有潛在風險。   2020 年版我們提出「兩岸產業共榮」形勢出現巨大改變,目前仍處於現在進行式。今年我們更進一步的提出「台灣產業新藍圖」概念提供產官學參考。   所謂的「台灣產業新藍圖」概念,是在台灣目前具有全球供應鏈產業優勢的產業中,找尋出這些產業的優勢要如何去結合,以便整合出全新的先進科技產業。台灣必須把超大型企業也形成一個全新的打群架團隊,分別針對未來 10 年到 20 年的全球產業新趨勢,傾全國之力作巨量的研

發投入,在最可能的科技領域中找到新的定位,使得台灣不只有一座台積電「護國神山」,而是創造一座產業的「護國神島」。   面對新美中關係的形勢,台灣必須講求「科技自主」。對台灣來說沒有要做全球科技霸主,因為台灣沒有那個能量。但是台灣 5000 大企業一定要在全球最先進的科技供應鏈中維持一個全球零組件中心及零組件整合中心的優勢,任美、中、日、歐、韓都無法甩鍋的供應鏈夥伴。   此外,全球原物料價格自 2020 年 11 月起呈現報復性反彈,到 2021 年中仍然沒有改變。就必須小心通貨膨脹或許來得比預想更快。從英國在 2021 年 5 月通膨脹率就達到 2.1%,快速超過英國央行 2% 的目標,

就顯示全球主要經濟國家在原物料價格飛漲的情況下,在 2022 年下半年就會面臨通貨膨脹失控的危機。美國聯準會在 2021 年 6 月中旬才宣佈 2023 年要升息,就已經引起美股的波動,正是另外一個市場警示。   最後,我們非常感謝各大企業在報稅季節的忙碌中,數千家企業仍然願意提供財務資料供我們進行排名。除此之外,在上市櫃公司採用IFRS 財報,與部份非公開發行公司仍適用ROC 會計準則的差異, 所帶來諸多作業上的困擾,我們都逐一克服,因而本版仍能依計畫準時出版,但本版排名的資料受限 編務時效,係以 5 月 15 日為資料截止日期,迄後各公司資料如有異動,實難在本報告中加以補正,尚祈諒解。

導讀   台灣地區大型企業排名 TOP5000(以下簡稱 5000 大企業)是一部多用途的財經工具書,無論是股市長期投資、業務開發、簡易徵信、總體經濟或產業研究等, 都是不可或缺的經典工具書。   別看這是一本厚重的大部頭工具書,以下的導讀,相信可以讓您拿到書就能即刻上手運用。   調查方式及排名門檻       所謂 TOP5000 排名,是指中華徵信所針對年營收一億元新台幣以上的公民營企業,所進行的排名調查,最後以營收淨額排名取其前 5000 家公司,故稱為 TOP5000,或稱 5000 大企業。這項調查,於每年三月底至五月中旬,針對資本額 6,000 萬元以上的製造業及資本額

3,000 萬元以上的服務業,至少 12,000 家企業樣本進行問卷普查。   排名方式       TOP5000 排名,目的在於比較大型企業經營良窳及對競爭力的檢驗。TOP5000 的排名種類大致分為四類:   第一類排名,是以企業的營收淨額進行排名。例如 5000 大企業混合排名、製造業排名、服務業排名、公營事業排名、外資企業排名,以及各行業排名都是以營收淨額進行排名。比較特殊的是金融業排名,因為銀行的放款規模主要與資產規模有關,因此是以資產規模進行排名,而不是以營收淨額進行排名。   第二類排名,是以經營績效進行排名。企業經營績效綜合指標排名,是 1991 年由中華徵信所獨創

的企業綜效排名,目的在於檢視企業的經營綜效的良窳。排名係依據營收淨額、營收成長率、稅後純益、純益率、資產報酬率、淨值報酬率、每一員工銷貨額及生產力指標共八項指標的綜效評估所進行的排名。包含 5000 大企業、製造業、服務業、金融業、公營事業、外資企業都會進行此項排名。   第三類排名,是以產業的經營績效進行排名。本版將 5000 大企業依其行業屬性,分為 179個行業,並且以企業經營績效的評估方式,對行業的整體表現進行排名。   第四類排名,是以聯屬公司合併報表業績進行排名。聯屬公司合併報表業績排名,顧名思義是將一家公司與其符合會計準則第 7 號公報的子(孫)公司共同編製的合財報業績予以排

名。此項排名的目的是用以檢視母子公司合併經營的成果,主要是在全球化的趨勢下,大型企業或大量對外投資或是進行多角化投資經營,僅以母公司財報的資訊往往無法充分展現完整的經營結 果,只有透過合併財報的表達才能完整展現。(有關各項排名基礎請另詳參編輯說明)。   分析解讀       除了 5000 大企業的總體分析外,另外針對重要性較高的 500 大公民營企業、500 大製造業、500 大服務業、100 大金融業、公營事業及 300 大外資企業進行圖文剖析,讓您可以從長期的比較,快速掌握各個 500 大企業的總體脈動。由於 5000 大企業總體經營的好壞,是台灣總體經濟的縮影,因而 5000  

大企業的績效,絕對是台灣經濟的先行指標。   資料活用-股市長期投資       5000大企業排名,一方面進行了企業競爭力評比,但除了學術研究外,其實是可以運用在各種商業用途。以長期投資而言,看的是一家企業的基本盤,運用 5000   大企業排名和企業經營績效綜合指標排名,就是找尋企業長期基本盤的最佳工具。因為經由八項指標的嚴格綜合評比, 企業必須在各指標都有突出表現,否則就難以名列前茅。因此投資者可以先參考 5000   大企業排名連續三年度排名上升的企業,再透過行業排名是否上升找尋初步標的;然後再透過三年經營績效綜合排名的升降,檢驗初步標的長期績效是否穩定,最終從客觀基本面篩選符合

股市長期投資的標的。不止運用於股市長期投資,這套模式,也適合運用在想要進行市場購併的企業篩選標的。   資料活用-業務開發       對於業務開發來說,5000 大企業排名,相對提供了 5000 家企業的業務機會。例如對直銷業或保險業而言,5000大企業即是最明確的業務標的。一般業務單位也可從年度排名上升的公司中,找尋營收成長率較突出的企業,營收成長率高,顯示這類企業正在快速擴張,各種辦公設備 需求也會較大。其次是賺錢的企業(稅後純益較高),採購能力也比較強。同時也可利用負債比 率低且淨值(股東權益)較高的企業,尋找潛在的業務夥伴或結盟對象。   行業排名則提供了企業在經營行業中的地位

重要性高低,因此業務單位若要進行市場評估, 或者分析產業趨勢,行業排名相對提供了最佳的分析基礎,尤其行業排名也針對行業的營收及營益提供統計資料;同時也可依此項排名評估競爭對手的財務結構和獲利能力。   資料活用-簡易徵信       企業可從 5000 大企業的各項排名,進行客戶的財務檢視,對於排名下降、綜合評比不佳的客戶,進行適當的控管,以降低交易的風險。相對的未在 5000 排名的企業,雖不能印證其營運不佳,但至少顯示其企業資訊透明度低,往來交易時也應謹慎。   5000 大企業排名中處處商機昂然,但資訊運用存乎一心,如果您能多花一點時間善用這些資訊,相信本書帶給您收獲將是您所預想不

到的。

塑膠中心醫療器材進入發燒排行的影片

如何在家自行使用新冠試劑?“每個人都是第一次,藥師也是。”

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時間軸:
00:00 民眾的疑問
00:41 中央指揮中心公布使用流程圖
02:30 羅氏快篩使用
03:30 到底要戳多深?
05:24 檢測結果說明
05:50 福爾威創FORA 快篩使用
08:32 陽性怎麼辦?

#快篩試劑 #covid19 #新冠病毒
✅認明合法來源
目前規範可由醫療器材販賣業者、藥粧店、便利商店等或藥局販售,不得於網路上購買來源不明的快篩試劑。

✅確認包裝標示
包裝是否有 「家用」、刊載「防疫專案核准製造第XXXXXXXXXX號」或 「防疫專案核准輸入第XXXXXXXXXX號」等字樣。

💬避免偽陽、偽陰性爭議
不論是哪一種檢測精確度皆有一定水準,但仍有偽陰性或偽陽性的機率;另外抗原快篩雖然敏感性、特異性都較核酸檢測低,不過方便迅速,建議高風險族群可提高採檢頻率。

💬結果為陰性
仍須做好個人防護,並定期篩檢,避免上述偽陰性(準確度非完美100%仍有少數是檢測不出來的)。

💬若結果陽性勿驚慌
請務必打1922,並佩戴醫用口罩,另使用過之採檢器材用塑膠袋密封包好,攜帶至社區採檢院所,並接受再次檢測、PCR確認,往返過程也勿搭乘大眾運輸。

衛服部〉家用新型冠狀病毒檢驗試劑專區
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經痛|為何台灣不能賣EVE止痛藥?feat. Evonne藥師
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小綠人認證之保健食品不等於健康食品|feat. Sally營養師
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魚油|魚肝油是不一樣的 feat. Mika 營養師
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四物飲|適合妳嗎? feat. 阿蜜仔藥師
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驗孕|自己來。 feat. Holly藥師
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保險套知識| feat. Holly藥師
https://youtu.be/EPtH7gRdhcI

體脂計|操作與數值解析 feat. Helen營養師
https://youtu.be/BScDzRObD2g

感冒糖漿|成分劑量與正確喝法 feat. 藥師Mia
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鴨鴨彩妝拯救我的黑眼圈
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椎間融合器之醫療器材品質系統建立

為了解決塑膠中心醫療器材的問題,作者劉郁廷 這樣論述:

隨著經濟快速發展與醫療衛生水準的提高,人類對於醫療保健的需求更是與日俱增,再加上台灣近年來人口老年化的情形越趨嚴重,醫療器材產業成為極具發展潛力的明星產業。醫療器材法律規章與監督管理制度之建立,能夠保障醫療產品品質、保障人們使用時的安全與降低風險發生的可能性。本研究以ISO 13485:2003醫療器材品質管理系統與GMP(Good Manufacturing Practice)「藥物優良製造準則」第三編「醫療器材優良製造規範」:第二章標準模式為主要參考規章制度,並選用椎間融合器為論文應用之醫療器材產品,椎間融合器為椎體手術時,植入於椎骨上下兩節之間的植入式醫療器材,根據醫療器材管理辦法,醫

療器材依據風險程度分成下列等級:第一等級(低風險性)、第二等級(中風險性)與第三等級(高風險性)。本研究所應用之椎間融合器屬於第二等級之醫療器材,適用於「醫療器材優良製造規範」之標準模式。本論文研究透過對品質系統文件的建立與維護,確保產品從研發、製造、管理、品質測試驗證、業務端到最終產品上市與上市後皆有一系列完整的作業流程規範,每一流程都有品質系統文件相關作業規範可循,整合品質活動之整體要求以期在既定規範下,達到預期品質水準與可靠度目標。論文結合ISO 13485:2003與GMP擬定品質系統文件(QSD),從一階文件:品質手冊、二階文件:程序書、三階文件:作業指導書至四階文件:表單/紀錄皆有

詳細章節論述,藉由實際參與醫療器材公司之品質系統文件建立與GMP稽核流程作為論文撰寫的主題,對於醫療器材法規與品質系統之專業有更深入的了解並累積實務經驗,以期將品質系統管理與維護、監督的精神落實於產業界。

大難之後:留下來的我們如何修復心碎,活出不被悲劇擊垮的人生

為了解決塑膠中心醫療器材的問題,作者麗.塞爾斯 這樣論述:

  ★2019年澳洲新聞界最高榮譽沃克力獎(Walkley Award)得獎力作★   「人生被徹底顛覆的那天早晨,通常不怎麼特別。」   從罹病、喪親,到自然災難、重大人禍,   我們遭逢人生驟變的災難從不可預料,若最可怕的事發生了,接下來會如何?   一本真誠又暖心的書,描繪平凡的人在平凡生活中突然被迫堅強起來   ──多數人都具備這樣的韌性,只是我們自己並不知道。   生命的脆弱本質在於,我們無從預料災難何時到來:   ‧他和妻子被土石流活埋,65個小時後僅他一人獲救   ‧她的男友死於橫禍,幾年後兒子又因意外過世   ‧他親眼目睹,自己妻女成了隨機槍擊案的罹難者……   當人們

遭逢命運捉弄,面對人生無常,該如何繼續生活下去?   透過本書溫柔而篤實的訪談與省思,在一段又一段真實經歷中,   見證人性的堅韌與希望,思考人類的情感連結,看見悲劇的正面意義。   身為記者,麗‧塞爾斯經常遇到經歷人生最慘時刻且被媒體環伺的人物。一連串的災難新聞,加上自己也跟死神擦身而過,使她開始思考我們每個人遭受重大人生打擊的可能性有多高?什麼是我們最害怕的?這些災難如果有其意義,那又會是什麼?   塞爾斯深入淺出地介紹了人類大腦如何處理恐懼與悲傷的最新研究,並提出我們常因尷尬而忽視的問題。她更親自採訪當事人,並廣及相關人員,諸如陪伴者(神父、諮商師)、相關行政人員(警察、法庭人員、

死因裁判官)、新聞報導者,甚至是政治領袖(澳洲前總理),從各種面向引領我們思考人類面對災難時的行為及其意義,並且找尋「創傷後成長」的可能。此外,她也坦率吐露自己因應人生驟變的感悟。   這些訪談中所透顯的人類韌性足以撫慰人心,並湧升溫暖的力量,讓我們意識到:在這個充滿不確定與存在危機的世界裡,可怕的遭遇不會消滅生命裡所有的美好。而我們能做的,就是彼此陪伴,好好享受每一個平凡時刻。   本書將無人願意遭逢的悲劇,淬鍊成獻給所有人的珍寶,帶領我們思索:   ‧意外遭逢災難的人們如何繼續生活?為什麼有些人復原得比較好?   ‧萬一我的人生一夕變色,該怎麼做才能走出低谷?   ‧重大悲劇發生後,我

們如何避免集體創傷,發揮集體復原力?   ‧倖存者為何願意接受記者採訪?新聞從業人員如何避免犯下缺乏同理心的錯誤? 相伴推薦   吳若權 作家/廣播主持/企管顧問   村子裡的凱莉哥 親子部落客   林書煒 POP Radio電臺臺長/主持人   洪仲清 臨床心理師   陳志金 ICU醫師   黃博煒 《但我想活》作者   蔡宇哲 「哇賽心理學」創辦人兼總編輯   鄧善庭(發瘋心理師) 諮商心理師   瞿欣怡 作家   「本書感人且靈敏地描述了,當悲劇發生時,在我們內心生活中那些深刻且不可逆的轉變。」——《衛報》(The Guardian)   「透過書中人物的經歷和感受,更能真實領會

人生沒有劇本,並了解遭逢創傷後我們還是可以找到方法繼續前進,走出灰燼。」──蔡宇哲 「哇賽心理學」創辦人兼總編輯   「每個災難的日子都是平常的日子,藏在心中的美好會隨著你的復原力而重生,這本書將陪伴你面對每次的跌倒與重新開始。」──鄧善庭(發瘋心理師) 諮商心理師   「遇到困頓後,當事人不但自己癒後重生,也帶給旁人力量,這一直是當事人送給我最珍貴的禮物。推薦這本書,祝願您能一起領略這種成長與生命的韌性。」──洪仲清 臨床心理師   「塞爾斯深入而勇敢地探索,在最悲慘的人生境況裡,找到希望、勇氣與仁慈。她不但溫暖,而且充滿智慧與謙卑。」——安娜‧方德(Anna Funder),《祕密警

察國度》(Stasiland,暫譯)作者   「塞爾斯維持一貫的清晰視角與正直,將我們最深的恐懼層層剝除,邀請我們跟她一起發現:能夠拯救我們的,正是這種思考人類思維的能力。她為我們提供了極有價值的一本書,猶如黑暗中的明燈。」——莎拉‧克勞斯諾斯坦(Sarah Krasnostein),《創傷清潔工》(The Trauma Cleaner,暫譯)作者   「面對意外,我們總有百般悔恨及無奈,但改變心態卻總能使自己在逆境中逐漸茁壯。」——黃博煒 《但我想活》作者   不完美的日子,努力完美過就好。——村子裡的凱莉哥 親子部落客 作者簡介 麗.塞爾斯Leigh Sales   澳洲廣播

公司(ABC)時事節目《7.30》的主持人,也是澳洲備受崇敬的記者。她在二○○六到二○○八年擔任ABC的國家安全通訊記者,二○○一至二○○五年擔任ABC的駐華盛頓記者,報導了九一一事件之後數年的重大相關新聞。   塞爾斯主持的時事節目《7.30》是ABC的招牌節目,她在節目上訪問過數十位世界領袖與名人,包括希拉蕊.柯林頓、東尼.布萊爾、亨利.季辛吉、達賴喇嘛、披頭四成員保羅.麥卡尼、美國音樂人派蒂.史密斯、演員哈里遜.福特、李奧納多.狄卡皮歐與茱莉.安德魯斯。澳洲尚在人世的歷任首相都接受過她的訪問,而她也是報導ABC聯邦選舉新聞的不二人選。   二○○五年,她的關塔那摩灣拘押中心相關新聞使

她榮獲澳洲新聞界最高榮譽沃克力獎(Walkley Award)。此外她的卡崔娜颶風實地報導也使她再度獲得沃克力獎的提名。   二○一九年,她因為對廣播新聞界的貢獻獲頒澳大利亞勳章(Order of Australia)。   曾三度獲得沃克力獎肯定的塞爾斯也是個作家,著有Detainee 002、On Doubt與暢銷書《大難之後》,並與政治評論家安娜貝爾.克萊柏(Annabel Crabb)共同主持熱門Podcast節目《Chat 10 Looks 3》。   獲獎紀錄   二○一九:沃克力獎(著作《大難之後》)   二○一九:澳大利亞勳章(廣播媒體的傑出貢獻)   二○一二:沃克力獎

(廣播與線上訪談)   二○○七:喬治孟斯特獨立新聞獎(George Munster Award)(Detainee 002)   二○○五:沃克力獎(最佳時事報導:關塔那摩灣拘押中心) 譯者簡介 駱香潔   清華大學外語系,輔仁大學翻譯學研究所,專事中英翻譯。譯作包括《無形資產》、《性格販子》、《認識自己的身心系列》(行路)、《前世業力清理法》(橡實)、《靈魂小語:給失親者的話》(宇宙花園)等等。   賜教信箱:[email protected]   前言 直視太陽 第一章 我也可能碰到 第二章 風雨同舟 第三章 風暴中心 第四章 支持的力量 第五章 新的常態

第六章 走出灰燼 第七章 平凡歲月 謝辭   前言 直視太陽   人生被徹底顛覆的那一天早晨,通常不怎麼特別。你張開眼睛,起床,吃早餐,換衣服,出門,腦子忙著運作。走出大門,沒有因為任何異狀而惴惴不安。後來再次描述這段經歷時,你會先從這個看似平凡的早晨說起,這種「平凡」在事後反而顯得不可思議。用這麼平凡的方式開始的一天,怎麼會發生如此重大的打擊?   二○一四年底,有兩個這樣的日子佔據了媒體關注。這兩天發生的事件超乎想像,以至於跟事件毫無關聯的我們也感到驚惶失措。一件發生在十一月二十五日下午,春光明媚,年輕的板球球員菲利浦.休斯(Phillip Hughes)在比賽中被板球擊中

而身亡。另一件發生在十二月十五日的早茶時間,一名槍手闖入一家位於雪梨的咖啡館,挾持了十八名人質,有兩名人質在這場事件中喪命:凱翠娜.道森(Katrina Dawson)與托里.強森(Tori Johnson)。   從小就打板球的休斯一如往常,在上場前穿戴了護具。道森是個律師,她只是下樓買杯熱巧克力。強森像平常一樣忙著咖啡館的工作。改變人生軌道,離開這條高速公路的最後一個路標在哪裡?宇宙彷彿故意欺騙他們,沒有警告他們今天應該待在家裡。如果宇宙(或是命運、運氣、上帝、機緣巧合,任何類似的名稱)沒有特別優待他們,或許也不會特別優待你我。   我們在做某些選擇的時候,心裡很清楚它們將會改變人生方

向:結婚、生子、換工作,並期待這些決定帶來怎樣的結果。那場板球意外和林德咖啡館(Lindt Cafe)的挾持事件之所以令我們感到不安,是因為他們在災難發生前做的選擇都很微不足道,幾乎不值得多慮。哪個家庭會想到送兒子去打板球而不是踢足球的決定將影響兒子的性命?如果跟朋友喝杯熱飲都成了攸關生死的決定,誰還能正常生活?我們每一天都毫不猶豫地做出類似的選擇,不知道這些選擇會帶來怎樣的結果,但這種無知反而是一種幸福。   由無關緊要的決定凝聚而成的神祕力量,將在未來的某個瞬間互相碰撞,我們無力阻止。有些神祕力量已在軌跡上航行多年,有些則是幾分鐘前才出發。它們對富人和窮人、強者與弱者一視同仁,毫無歧視。

從理智上理解這一點很簡單,但若是用尖銳的現實角度切入,會讓人打從心裡感到不舒服。二○一四年底的這兩個新聞事件突顯出「活著」的真義,一個既美好又恐怖的事實:我們永遠無法預測未來。   當了二十五年記者,每天旁觀這種無差別的天災人禍,對我來說是工作的一部分。從一九九一年二月,我在昆士蘭科技大學(Queensland University of Technology)聽的第一堂新聞寫作課開始,我就知道自己已找到適合的職業。跟新聞工作有關的一切,我都喜歡:與人交談、寫報導、思考頭條、編輯內容、在有期限的壓力下研究各種主題。每次跟法律系、會計系的朋友一起坐在自助餐廳裡吃午飯,我都會在心裡偷偷感到得意,

因為跟我比起來,他們上的課聽起來都很無聊。現在對新聞的感覺依然沒有變,我努力提醒自己不要忘記,能做自己這麼喜歡的工作真的很幸運。   我當菜鳥記者的時候,水災、旱災、法庭案件、抗議遊行、警方突襲、兇殺案的審判、環境問題、遊民的愛心午餐、布里斯本農業嘉年華(Royal Brisbane Show)、衝浪意外、體育醜聞、政客垮台等各種新聞都跑過。很快地我就發現一件事,我不喜歡追逐救護車或天災人禍、面對悲劇和痛苦。一九九四年我在九號頻道(Channel Nine)服務,有一次我輪值擔任夜班採訪主任,聽到警方的無線電說,有兩名消防員在黃金海岸的民宅救火時罹難。攝影師把現場畫面傳給在新聞編輯室值班的我

,他拍到消防員的遺體從房子裡送出來的影片,我的工作就是幫明早被指派寫這則新聞的記者一一列出關鍵畫面。當下我十分確定,這已是我接觸死亡的極限。漸漸地,我盡量爭取採訪政治新聞,因為處理政治上的悲劇比處理真正的悲劇更自在。   記者生涯的頭十年左右,我採訪過各種新聞。神奇的是,我幾乎不曾親身接觸真實的恐怖。我沒去過死者或傷者還沒從車內移出的車禍現場,這是許多年輕記者跟警察必定會經歷過的事。我從未被派去戰區。我極度欽佩報導這些題材的同事,因為我知道自己不但欠缺勇氣,個性也不適合。   二○○一年底,九一一事件剛過沒多久,我擔任澳洲廣播公司(Australian Broadcasting Corpo

ration,簡稱ABC)的北美特派員。雖然未徹底避開災難新聞(我曾被派去紐奧良報導災情慘重的卡崔娜颶風),但我報導的主要還是與伊拉克和阿富汗戰事有關的政治議題,還有澳洲人大衛.希克斯(David Hicks)被囚禁在美軍關塔那摩灣拘押中心(Guantanamo Bay detention center)的新聞。我採訪在戰爭中去世的人們的家屬,也曾多次造訪關塔那摩。對我來說,這些採訪工作並不痛苦。因為我跟這些採訪對象不一樣,幾天後就能回到原本的正常人生。   過去十年我擔任新聞主播,大多待在攝影棚裡工作。我主持的節目叫《7.30》,這是ABC的夜間帶狀時事節目,也是電視台的招牌,是我引以為傲

的節目,我深深敬佩每一位同事。身為主持人,我訪問的對象有些意氣風發,有些陷入谷底。雖然坐在有空調的攝影棚裡既舒服又安全,但是每晚被不幸的消息包圍依然是件痛苦的事,每星期至少有兩個晚上播報的新聞令我鼻酸。   以二○一六年三月為例,《7.30》報導了天主教神父性侵兒童、煤礦工人因為黑肺症(black lung)而慘死、熱帶氣旋肆虐斐濟、安養院的照護員虐待老人、保險公司拒絕賠償急需幫助的保戶,儘管他們準時繳交保費、舞蹈老師性侵兒童、知名游泳選手罹患黑色素瘤(melanoma)、五百名煉油廠員工突然失業、土耳其自殺炸彈客、被泰國軍團綁架的學生、一名女子的臉被伴侶持鎚砸得稀爛、布魯塞爾機場恐攻、一位

電視明星罹患多發性硬化症。當然也有其他更開心的新聞,但悲劇似乎總是留下更強烈的印象。   碰到恐怖攻擊、死傷慘重的意外或其他重大新聞事件,《7.30》的收視率一定會比平常高。天災人禍顯然能讓收視率飆升,大眾對發生在別人身上的慘劇,似乎難以抗拒地感興趣。但是回到自己身上,我們會盡最大努力閃躲命運的毒鏢。我們吃綠葉蔬菜,擦防曬油,繫安全帶,遵守速限,戒菸,每天散步半小時,在遊樂場的攀爬架跟鞦韆底下鋪設泡棉墊,禁止學校提供花生醬三明治,喝咖啡不過量,減少飽和脂肪的攝取量,騎單車戴安全帽,每次搭飛機都接受偵測、搜身、掃描和X光檢查,在淋浴間的地上放防滑毯,每天限制自己只喝一杯紅酒,定期讓醫師擦刮、探

查、擠壓我們的私密處。我們似乎希望透過其他人的悲慘遭遇,在保命清單上增加一些預防措施,以避免步上他們的後塵。   理智上我知道新聞不是反映人生的鏡子,新聞是精挑細選的結果。(我的一位新聞學教授曾說,一百架直升機裡可能有九十九架飛得很安全,會上新聞的只有出意外的那一架。)儘管如此,每天花好幾個小時報導悲慘事件依然令我懼怕。二○一四年十二月,只要想到那陣子生活丕變、陷入新聞事件的那些人,我總是輾轉難眠。我忍不住思考那些隨著事件油然而生的疑問:為什麼發生在他們身上?為什麼不是我或我愛的人?什麼時候會輪到我?   我無法壓抑這種恐懼,怕總有一天會輪到自己,命運輪盤上的那顆球會落在我的號碼上。  

 ❖  ❖  ❖   二○一四年初,我的人生發生了令我懼怕好運已盡的巨大影響事件。那一年二月,我懷孕八個月。有天晚上因為側腹突然開始劇痛而醒來,我知道肯定有問題。我已經生過一個孩子,所以知道這不是分娩的陣痛。   我前往雪梨的皇家阿爾弗雷德王子醫院(Royal Prince Alfred Hospital),醫生為我安排了各種檢查。寶寶的心跳跟我的生命跡象都很正常,但保險起見,醫生還是讓我住院觀察,因為也可能是闌尾炎(appendicitis)。過了一會兒,有兩位超音波技術師來幫我檢查。看了螢幕之後他們神情有異,我知道一定是哪裡出了問題。「能看出是什麼問題嗎?」我問道。當時我的疼痛程度是十

級量表上的第三級。   「我們看不到你的器官,」其中一位檢驗師說,「有一塊陰影擋住了視線。」   儘管我的醫學知識有限,但我猜測那塊陰影必定是血。   我的婦產科醫生迅速抵達,他說:我們還不確定是什麼問題,但必須立刻讓你進手術室剖腹生產,確認問題是什麼之後,再請專科醫生來處理。他向我道歉,因為無法像平常那樣,在恥骨附近用小切口剖腹。必須直向切開我的腹部才能毫無阻礙地看見腹部內所有臟器,而也會留下較大的疤痕。   他去準備手術後的短短幾分鐘內,劇烈疼痛席捲而來。疼痛程度突然從三躍進到十,我的肋骨彷彿快要一根根裂開。我試著停止呼吸,因為連最微小的動作也會引發劇痛。我的肚子上還綁著胎心監測器

,這時我聽到助產士說:「寶寶沒心跳了。」她用力按下牆上的一個按鈕。   我非常希望自己可以直接暈過去,部分是為了逃避疼痛,部分是因為我實在害怕得不得了。我對當下的情況一無所知。助產士按下緊急按鈕之後,周圍似乎陷入一片混亂,但對醫護人員來說並非如此。那之後發生的事,我只剩下片段記憶:勤務員把我搬上病床的巨大疼痛;病床在走廊上移動時,不知道哪個好心人把手伸進薄被裡握緊我的手;我雙眼緊閉,但能感受到天花板上的燈有節奏地一一閃過;我拜託麻醉醫師快點把我麻暈,就算會因此死去也無所謂。她好像說要我再撐一下,只剩不到十秒鐘。   我記得的最後一件事,是婦產科醫生穿著手術服走進手術室,另一個人用筆在我肚子

上畫了一條線,標註下刀的位置。一切都發生得很快,我甚至擔心他們會在我失去意識之前就動刀。   我醒來之後沒有看到寶寶。我躺在一個燈光昏暗的房間裡,後來才知道這裡是重症病房。感覺到一個鼻孔插著管子,很不舒服。他們說,這根管子經由咽喉伸進胃裡抽出液體。我的肚子上貼著紗布,有根管子從紗布裡穿出來,把棕色液體引入袋子裡,還有另一根接著尿袋的導尿管。我的鼻孔裡有氧氣鼻管,兩隻手上都有軟針,軟針接著靜脈注射的管子,床的兩側都有。我的腿上套著非常緊的白色褲襪。我的左手套著一個塑膠裝置,上面有顆按鈕。我很快地發現只要連續按那顆按鈕數次,我就會昏過去。   我再度昏睡。第二次醒來時,我的婦產科醫生也在床邊。

  「我的寶寶呢?」我問。   「他在新生兒加護病房,」醫生說,「因為他曾經缺氧一陣子。」他告訴我,我的症狀叫「子宮破裂」。   這件事過了很久之後,我還是不願意上網查詢這幾個字。後來查到的資訊是:「孕期子宮破裂非常罕見,胎兒與母親都極有可能面臨嚴重的併發症……採取治療行動的時間很短,因此醫生都很害怕碰到孕期子宮破裂的情況。」   我的婦產科醫生告訴我,他剖開我的肚子時看到一片血海。我的子宮左上方有一個板球大小的裂口。由於難產,他不知道寶寶的大腦是否受到損害,也暫時無法確定。   護士會用十級制的阿普伽新生兒評分(Apgar score)衡量新生兒的生命跡象。這項測驗剛出生時做一次

,五分鐘後再做一次。我兩年前自然產生第一胎,寶寶第一次測驗是九分,第二次是十分。這一胎剛出生的測驗是兩分,五分鐘後是三分。   我大量失血,手術中輸了三次血。得知寶寶住在新生兒加護病房,而且可能腦部受損,我震驚得不知所措。術後兩天才崩潰大哭,護士很同情我,把我連人帶床、導管、尿袋、和點滴一起推去新生兒加護病房,我的寶寶身上接著一大堆儀器。我們的第一張母子合照令人鼻酸,寶寶的身影幾乎被醫療器材完全遮住,我看起來一點也不像我自己。我們兩個身上都接著許多儀器,所以我沒辦法抱著他,只能躺在他旁邊的床上。   那天晚上,我做了一個噩夢。我夢到自己即將臨盆,卻在一棟大房子裡瘋狂走來走去,尋找可以生產的

房間。所有的房間都上了鎖,但沒人願意幫我。還有另一個孕婦也即將臨盆,她有淡金色的頭髮跟小小的孕肚,是標準的「性感媽咪」。她看起來氣定神閒。我不斷向旁人求助,也向她求助,但是我連話都說不清楚,沒人聽得懂我在說什麼。   躺在病房裡的我,最後被自己的聲音吵醒。我滿臉淚水大聲哭喊著:「媽咪,媽咪,媽咪!」   這大概是整個過程中最具毀滅性的一刻,甚至比之前的疼痛與恐懼更可怕。我脆弱到如此悲慘、像幼兒般的狀態,甚至懇求母親來拯救我。我從來不曾叫母親「媽咪」!我手術那天她有打電話給我,問我是否需要她從昆士蘭過來照顧我。我斷然拒絕了,因為不想給她帶來麻煩。   雖然理智無法解釋,但潛意識知道我已徹底

失去安全感,也在某種程度上失去了自我意識。一向被視為幹練、獨立的我,非但失去照顧自己的能力,也失去照顧孩子的能力。這個噩夢重重打擊了我,因為它使我覺得沒能成為心目中的那個自給自足,掌控人生的自己。儘管知道這個想法並不理性,但我確實覺得既羞愧又軟弱,這種感覺很嚇人。   經過幾個月的休養我慢慢恢復健康,寶寶也沒事了,但是這個經驗給我一種跌進湍急河流的感覺。我害怕自己游不到對岸,努力游回原處,但水流實在太強勁。有時候我會失去控制,被水流沖走。最後我終於吃力地爬上對岸,累倒在地上。我看得見自己落水的地方,卻再也回不去。走過掙扎求生的這段路之後,我的人生觀改變了。我眼中的世界不再像過去那樣安全,死亡

和災禍隨時可能找上門,不再是暫時無須擔心的、離我很遙遠的事。   每晚播報新聞時腦海中浮現的問題,因為這次經驗變得更加避無可避:我們如何接受意外可能隨時發生的這個事實?當難以想像的事情真的發生了,接下來該怎麼辦?你如何繼續活下去?有些人無意間成為大眾都想了解的事件主角,做為一個群體,我們是否有責任幫助他們?當我們真的明白自己不是特例,每個人都是一樣脆弱的平凡人,我們應該用怎樣的方式過日子?   人的一生都會經歷悲傷和痛苦,這是人生的必經之路。想到一定會逝去的生命,我總是很害怕父母過世,緩慢的衰老。但是跟這些念頭相比,瞬間顛覆人生的驟變更加令我恐懼。當了這麼多年記者,我一直避免直接面對這些事

。但二○一四年初的親身經歷,加上年底播報過的新聞事件,都使我明白逃避毫無意義。逃避面對這些事,等於逃避生命本身。   寫這本書是因為我想知道,如果不再轉身逃避,勇敢走向最大的恐懼,會發生什麼事?如果有人經歷過我最不希望自己或家人碰到的事,我能從他們身上領悟到什麼?人類大腦如何處理這些事件,是否有最新的科學研究能夠解釋?小說家艾瑞絲.梅鐸(Iris Murdoch)曾寫道,關注是一種道德行為(Paying attention is a moral act.)。我認為,密切關注這些人生悲劇猶如直視太陽。雖然很害怕,但我想知道如果不移開視線的話會怎麼樣。