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醫療機器人：產業未來新革命

為了解決CFDA 認證的問題，作者王豫 這樣論述：

對於未來醫療來說，醫療機器人將會被應用到更多的醫療場景中，並將成為改變醫療商業模式的新動力。   本書通過對知名醫療機器人公司的梳理和研究，闡述了醫療機器人的行業動態及其對產業變革的影響，展望了未來醫療的發展趨勢。 王豫： 北京航空航太大學生物與醫學工程學院教授以及北航醫療器械研究所副所長。2003年起他從事醫療手術機器人方向的研究，師從北京航空航太大學王田苗教授（北航機器人研究所所長、北航機械工程及自動化學院院長、機械工業服務機器人重點實驗室主任與智慧技術與機器人工程技術中心主任）和約翰?霍普金斯大學計算機集成手術系統和技術研究中心主任羅塞爾?H.泰勒（Russell H

.Taylor）教授（手術機器人和電腦輔助手術系統領域奠基人，主持研發了世界首台骨科手術機器人ROBDOC）。王豫曾參與國內首台骨科手術機器人系統研發，完成國內首例機器人輔助骨科手術和首例遠端骨科手術，主持參與國家自然科學基金以及國家重點研發計畫等項目；發表論文30余篇，申獲發明專利10余項，其中美國專利1項，並與全球的醫療機器人研究機構約翰?霍普金斯大學LCSR實驗室保持長期戰略合作。 樊瑜波： 1987年本科畢業于北京大學力學系，1992年博士畢業于四川大學（原成都科技大學）生物力學專業。現任北京航空航太大學生物與醫學工程學院院長、教授、博導，生物力學與力生物學教育部重點實驗室主任。擔任

中國生物醫學工程學會理事長、國家醫療器械產業技術創新戰略聯盟副理事長、世界華人生物工程聯合會（WACBE）候任主席、世界生物力學理事會（WCB）理事、全國生物力學專委會主任（第五屆）、中國空間學會常務理事等多項社會兼職。長江學者特聘教授、國家傑出青年基金獲得者、教育部跨世紀人才計劃獲得者、全國科技工作者。 近年來，致力於生物力學、力生物學及其與生物材料交叉融合的基礎和應用研究，從交叉學科角度研究疾病與健康相關問題、開展新型醫療器械基礎及關鍵技術、及醫療器械科技發展戰略研究，探索飛行員損傷機理和防護方法、發展航空航太生命防護與保障技術。在生物醫學工程領域期刊發表SCI論文100餘篇(以通訊或第

一作者發表及接受80餘篇)，獲國家發明專利20余項。 序1 序2 前言 第1章醫療機器人源起、發展與未來/ 1.1機器人革命與醫學革命的偉大會師/ 1.2醫療機器人為何開始爆發/ 1.3醫療機器人產業“烽煙四起”/ 1.4醫療機器人發展趨勢/ 第2章醫療機器人的發展與應用/ 2.1手術機器人發展現狀及應用/ 2.2康復機器人/ 2.3非手術診療機器人/ 2.4醫療服務機器人/ 2.5醫療機器人+黑科技/ 第3章全球醫療機器人產業格局/ 3.1全球醫療機器人產業現狀/ 3.2醫療機器人產業發展特點：政策監管對行業的影響/ 3.3醫療機器人如何

進行產學研結合/ 3.4醫療機器人如何進行市場推廣/ 第4章典型公司案例研究/ 4.1直覺外科——全球最成功的醫療機器人公司/ 4.2MazorRobotics——全球脊柱機器人領導者/ 4.3EKSOBionics——全球市值最高的外骨骼機器人公司/ 4.4ReWalkRobotics——最早的外骨骼機器人公司/ 4.5ThinkSurgical——骨科手術變革開創者/ 4.6MAKOplasty——最成功的骨科機器人/ 4.7安科銳——新型放射外科機器人/ 4.8AurisHealth——足以威脅達芬奇的外科手術機器人/ 4.9天智航——國內第一家CFDA認證的醫療

機器人公司/ 4.10大艾機器人——國內首家獲得CFDA認證的外骨骼機器人/ 4.11Remebot——國內首家獲CFDA認證的神經外科手術機器人/ 4.12安翰科技——首家膠囊胃鏡機器人公司/

精修線雕：埋線抗衰老綜合臨床實用指南

為了解決CFDA 認證的問題，作者金海波 這樣論述：

本書系統介紹了微整形美容操作技術的分類、材料與選擇，微整形美容的適應證、禁忌證等，重點介紹了臨床常用的微整形線雕技術，按所用材料進行分類，分別介紹了肉毒桿菌毒素、膠原蛋白、玻尿酸等注射材料的作用機理、用法用量、使用方法和注意事項等。還介紹了自體脂肪注射術、注射療法治療損容性疾病以及其他注射美容術。   本書較全面地收集了注射美容及其相關內容，由於這些內容大多散在於雜誌和其他美容整形書中，查找十分困難而且不具體。   金海波，中韓整形美容技術交流合作協會副秘書長。東南亞美容整形協會（中國分會）理事。中國光學美容臨床應用研究中心（西南區董事長）。（中國光學美容西南部基地）昆明尚

典光學美容全科室臨床技術研究總顧問。（大韓）雅麗姿整形美容醫院廣州分院（院長）。從事光學美容臨床技術應用11年，主攻埋線抗衰老與形體輪廓矯正術。   重點研修：男女性生殖器整形美容微創技術應用。也是我們國內首部自主撰寫的埋線抗衰老系列叢書的作者之一。國內三項技術首創：1.人體形態埋線矯正創始人（適用于鼻、眼、眉、唇、胸部身體各個部位美學不對稱矯正）；2.微創長效仿生韌帶雙向無齒扣接創始人（適用于各類收緊與懸吊應用）；3.真皮表淺微量注射治療術（針對各類頑固黃褐斑以及皮膚類問題治療）。 崔永芳，天津美萊醫學美容醫院無創科主任。中國整形美容醫師協會會員，中華醫師協會皮膚鐳射分會會員，1997年畢

業于河南醫科大學臨床專業，在三級甲等醫院急診科工作。自2003年起從事皮膚醫學無創美容，是國內最早一批從事醫學美容行業的臨床執業醫師之一。為鑽研技術多次自費到上海市第九人民醫院、西京醫院皮膚科、廣州軍區總醫院整形美容中心進修學習。   曾多次赴新加坡、韓國、日本、中國臺灣等地進行無創微整形的學術交流。被譽為醫學美容臨床實戰派。（技術特長）擅長多種無創治療方法，運用玻尿酸、肉毒毒素、PDO線材等材料聯合光電儀器進行面部及身體的美容、輪廓修飾及綜合抗衰老治療。 屈秋芳，鄭州超芳整形醫院院長，副主任醫師，中共黨員。醫學參考報美容醫學頻道專家庫成員。中國醫師協會整形美容醫師分會會員。從事整形美容工作

近30年，擅長各類美容美體手術，尤其在面部微創年輕化、鼻唇綜合整形、乳房整形再造、婦科整形修復等方面有獨到之處。曾在上海市第九人民醫院整複外科、北京大學第三醫院成形外科、西安第四軍醫大學西京醫院整形外科等地多次學習進修，並與韓國、日本、歐美等整形美容專家多次合作交流。   手術以微創微雕著稱。擅長把醫學技術與美學藝術完美結合，注重體貼入微的心理溝通和疏導，使其具有了和諧、精細、唯美、自然的美容手術風格，並開設超芳整形國際商學院，成功舉辦整形美容培訓200餘期，培訓學員數百人，遍佈全國各地及海外，學員收入在原來基礎上增加十倍甚至幾十倍，其中部分精英開辦起整形美容醫院。超芳整形國際商學院面向全國開

展醫療美容培訓，超芳整形注重理論結合實踐教學，著重培養學員實操能力，學員可以在醫院臨床搭台觀摩、模特親手實操。結合投影影像教學，假體及動物模擬實驗，終身免費複訓，學會為止！學後加入專家講課圈，在以後手術中遇到任何難題，都可以即時向專家老師請教。確保每個學員結業均能獨立完成各類整形手術業務。超芳整形醫療美容培訓是一般無整形資質的培訓學校和短期學術研討會所無法達到的效果。（技術特長）眼部精細化手術、鼻唇綜合整形、微創面部年輕化、乳房綜合整形、全身各部位微創脂肪抽吸形體雕塑、婦科整形、瘢痕畸形綜合整形。 第一章微整形美容概述 第一節國內微整形發展現狀分析 第二節國內外食品藥品認證

機構 一、國家食品藥品監督管理總局（CFDA） 二、美國食品藥品管理局（FDA） 三、歐盟認證（CE） 第三節埋線常用的搭配材料 一、玻尿酸 二、肉毒毒素 三、溶脂針（溶脂） 四、左旋聚乳酸 五、水光注射材料 六、醫學美容儀器搭配埋線 第四節微整形中的佼佼者——“埋線”法 一、人體輪廓與形體美學標準 二、人體衰老意識形態與治療理念 三、埋線區別於常見微整形 第五節預防勝於治療 第二章埋線應用解剖學知識 第一節皮膚組織結構 一、表皮 二、真皮 第二節皮下組織結構 一、皮下脂肪 二、表淺肌肉腱膜系統（SMAS） 第三節面部血管分佈 第四節面部神經分佈 第五節面頸部淋巴分佈 第六節唾液腺 第七節面頸

部肌肉分佈 一、額部肌肉 二、顳部肌肉 三、眼輪匝肌 四、鼻部肌肉 五、口部肌肉 六、咬肌 七、頸肌 第八節人體衰老性皺紋分類 一、假性皺紋（細紋） 二、真性皺紋 三、運動性皺紋 四、嚴重下垂性皺紋 第九節三維立體治療層次總結 第三章適應埋線的麻醉應用 第一節麻醉的歷史起源 第二節利多卡因在美容手術中的應用 一、局部麻醉藥物的作用機制 二、利多卡因藥理學概述 三、利多卡因毒理學 四、利多卡因中毒 五、複方利多卡因乳膏（凝膠） 六、鹽酸利多卡因注射液 七、小劑量利多卡因在埋線中的應用 第三節面部阻滯麻醉在埋線中的應用 一、眶上神經阻滯 二、眶下神經阻滯 三、鼻部神經阻滯 四、顴顳神經阻滯 五、口

唇神經阻滯 六、耳前神經阻滯 七、下頜神經阻滯 第四節適應埋線的麻醉技巧 一、心理麻醉（溝通安慰劑） 二、埋線麻醉的綜合應用 第四章埋線材料基礎知識 第一節常用埋線材料認識 第二節PPDO生產程式與工藝 一、無菌生產車間（GMP和FDA藥用級別通用標準） 二、生產程式與工藝 第三節埋線線材規格參數 一、常用參數對照表 二、常用PPDO線材料 三、埋線材料部件說明 四、針體認識與改良應用 第四節PPDO線材料的分類 一、平滑線 二、螺旋線 三、麻繩線 四、液態填充線 五、MSKO隆鼻線 六、鋸齒線 七、雙頭線 八、溶脂線、美白線 九、常用線雕工具認識 第五節PPDO線材特性說明 第六節PPDO埋

線適應群體與禁忌 …… 第五章PPDO埋線標準服務程式 第六章PPDO埋線操作與佈線方案 第七章埋線臨床治療方案 第八章埋線搭配科技美容設備的應用 第九章埋線併發症的治療 第十章埋線行銷模式應用 參考文獻

研發邁向商品化之路-醫療器材以Q公司為例

為了解決CFDA 認證的問題，作者王俊富 這樣論述：

本個案描述新創公司創立後邁向商品化的歷程，一名有豐富生產管理經驗的處長工作上所面臨的情境問題。這幾年間，精準醫療(Precision Medicine)和預防醫學(Preventive medicine)的觀念愈來愈提升，癌症的早期治療存活率有70%，愈早發現，成功治療的機率就愈高，因此癌症篩檢也朝著提早發現的方向努力進行。個案公司於2011年12月成立，為一專業而創新之生醫多重基因標記晶片及次世代之數位即時聚合酶鏈鎖反應 (digital real-time Polymerase Chain Reaction, dqPCR)檢測系統之供應商。個案公司專注於研發將在臨床中應用的創新精準腫瘤醫

學、疾病診查和生殖治療解決方案，從而改善患者生活品質，不會造成經濟負擔。因此個案公司開始由研發型公司轉型成為一間具有生產營運之公司，在轉型過程中會遭遇到不同的問題。本論文個案公司在產品品質尚未達到穩定階段時必須要面對實務上的問題，品質和營收上孰重孰輕?沒有現金的流入公司運轉財務上會有一定的困難，而品質不穩定影響的是公司聲譽及賠償問題，另外在面對認證專案時程落後、單一供應商管理問題、部門組織調整之問題，個案公司是如何克服是本論文探討之重點。個案公司預計在2022年首次公開募股(IPO)，所以產品商品化必須取得之認證ISO13485、TFDA、CE、GMP…等，必須盡早取得，研發轉商品化勢在必行也

必須成功。