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藝術與高智

為了解決處方簽範例的問題，作者白明奇,羅玉岱,周妮萱,潘襎,林端容,黃百川,張玲慧,郭立杰,楊金峯,吳怡潔,張乃文,程芝鳳,黃婉如 這樣論述：

　　面對當今全國長照與失智共照制度下，創意十足、百花齊放的活動設計盛況，本書提供一個可以全面思考的範例，高齡與失智照護的非藥物介入，在未來幾年，仍將會是主流。

動吃瘦!女神養成提案【四位作者親簽版】：14天高效健身和飲食全攻略，有效燃脂、確實增肌!

為了解決處方簽範例的問題，作者潘慧如,張家慧,楊承樺,蔡在峰 這樣論述：

和你一起動、吃，瘦！ 特殊扉頁四人親簽版   \ 40歲，體脂可以減7%、練出馬甲線和腹肌！/ 「女神再造計畫」精華版特別企劃，重磅登場！ 健身教練＋運動營養師，與你一起實現高效增肌減脂計劃。   吃對了+動起來＝非瘦不可 41組居家健身訓練X42道餐點建議X10分鐘快速料理 成為女神，是一種態度；開始改變，是一種選擇。   　　■為自己一直美下去！─女神再造計畫經驗分享 　　潘慧如和張家慧兩位藝人，自出道以來都給大家「身材標準／瘦子」的印象；年輕的時候代謝好，可以靠稍微忌口的方式很快瘦下來，但一到四十歲，無論怎麼少吃、拼命運動，身材就是難以維持

，除此之外，兩人也感覺到體能下降的警示：容易累、一熬夜就水腫等等。   　　在這次的挑戰企劃中，有專業的運動營養師和健身教練安排運動和飲食的菜單、相互搭配，這時候她們才了解，原來不是吃得少又忌口，就能保證瘦下來不復胖，也不是拼命運動就能減掉體脂，在對的時間吃對的食物，就能增進運動的效能。   　　剛開始，潘慧如是抱著隨時掛急診的心情，帶著健保卡去運動。而張家慧在一次運動拉傷後，開始靠冥想找到正確的施力點。在三個月的中，除了明顯增肌減脂、練出微肌曲線的成果外，兩人也學會了運動和飲食如何搭配的正確觀念，更從運動中發現了突破自我的成就感。   　　「女神再造計畫」

結束後，潘慧如和張家慧對於「運動和飲食」的想法大大改觀！現在兩人把運動習慣視為保養自己以及與自己對話的時間，飲食方面也能基於愛自己的初衷，選擇對身體有幫助的營養食物。由於好姐妹們及粉絲敲碗要求公開女神健身課表及女神菜單，因此再次與運動營養師楊承樺和健身教練蔡在峰一起企畫了《動吃瘦！女神養成提案》的內容。   　　■敲碗期待「動吃瘦！女神養成提案」─14天精華版健身＋飲食攻略大公開 　　【高效增肌減脂運動篇】只要想開始，你的身體就是健身房 　　十四天高效增肌減脂運動計畫中，大家可以運用這幾個技巧，改變訓練的變項；這不只是兩週的運動課表，而是可以讓你養成運動習慣的開關，接著循序漸進

地感受自己身體一天天變得更健康、更緊實。 　　◆主題式運動規劃，兩週養成運動習慣 　　（1）上半身訓練：水平動作系列、垂直動作系列 　　☉胸肌：伏地挺身、仰臥飛鳥  ☉三頭肌：水平划船、肩部畫圈 　　（2）下半身訓練：雙邊同時動作系列、單邊多角度系列 　　☉腿後肌群：深蹲、深蹲側走、徒手硬舉 　　（3）核心肌群：屈伸動作訓練肌力系列、旋轉動作控制肌力系列 　　☉腹部肌群：仰臥抬腿、棒式、俄羅斯轉體 　　（4）心肺有氧和肌群訓練：全身性的間歇、跳躍挑戰系列 　　◎每個動作都有「訓練部位」肌群標示：根據科學研究已經證實，「想像正在用力的肌肉」可以幫

助訓練時的感受度提高，效果更好 　　◎豐富的「動作變化式」，居家訓練也能有效做到「漸進式負荷」 　　◎除了增加重量和阻力，改變角度、增加動作和拉開或縮短距離，也能讓訓練難度增加。 　　///特別收錄/// 　　‧居家訓練依據不同目標、漸進增加負荷的建議次數。 　　‧同樣的動作和訓練量，變化出不同刺激度的菜單組合攻略。 　　‧每日訓練包含暖身＋緩和動作，降低運動傷害，完整度最高。 　 　　【增肌減脂飲食篇】想瘦身，一定不能挨餓 　　運動與飲食要互相搭配，在對的時間吃對的食物，就能增進運動的效能。本書飲食篇中，運動營養師楊承樺配合每週的運動課表，規劃運

動前後和沒有運動的休息日，該怎麼吃，才能讓身體獲得有效增肌減脂的營養素！ 　　◆外食攻略＋自炊食譜＋運動前後飲食 　　☉最方便！小吃、便當、超商的三餐建議 　　各類外食的選擇攻略，把握三餐營養素的不同攝取，減重期的飲食一點都不單調。 　　〈外食範例〉 　　早餐－御飯糰一個／水果一盒／無糖豆漿（450ml） 　　午餐－滷雞腿便當（去皮，飯吃一半）／生菜沙拉一盒 　　晚餐－鹹水雞（雞腿、雞胸、豆乾、鳥蛋、青菜2種） 　　☉好簡單！會開火就能做的家常自炊食譜 　　早餐－多纖希臘優格飲／莓果燕麥蛋白飲 　　午餐－堅果香奶雞胸肉／牛肉蛋炒菇菇飯 　　

晚餐－鮮蔬燉雞腿／牡蠣彩蔬義大利麵 　　☉超重要！絕對不要餓到，運動前、運動後要這樣吃。 　　運動營養師不藏私的專業提醒： 　　（1）運動前「不要吃大量蔬菜」，以澱粉（碳水食物）為主。 　　（2）運動後要一定要吃、要補充蛋白質，但一定要在「半小時」內吃。 　　※14天的飲食規劃，當然也包含運動日的「運動前／後」飲食！ 　　///特別收錄/// 　　‧運動營養師的「一日三餐運動飲食原則」建議。 　　‧運動前、後，如何越吃越瘦的科學原理說明。 　　‧「運動＋168斷食」，不掉肌肉只減體脂的運動重點。   　　■瘦身沒有捷徑，但是走對路才能成功！

　　從今天就開始吧！用14天作為養成習慣的開端。所謂的女神，不是外表的美麗，而是為了寵愛自己、願意付出汗水和痠痛的樣子。 　　/////女神語錄///// 　　‧相信自己的能力，這些汗水和痠痛，都不會背叛你！ 　　‧吃對的食物，自主規律的運動，精神變好，狀態變好。 　　‧健身運動完，身體會累，同時有種突破的成就感。 　　‧沒有做不到的事情，而是你有沒有為它努力過。 　　‧時間就和乳溝一樣，擠一下還是會有的。 　　‧吃這麼多真的能瘦嗎？要在對的時間吃對的食物。 　　‧吃得飽，才能不復胖  

「真實世界証據(RWE)」於新藥上市審批之法規探討：以台灣新藥查驗登記為例

為了解決處方簽範例的問題，作者吳秉珊 這樣論述：

為減輕聯邦政府的癌症研究負擔、改善精神健康服務的提供、解決鴉片類藥物濫用之問題。美國參議院於2016年通過「21世紀治愈法案 ( 21st Century Cures Act )」，並於第3022條款中，新增一條修正條款：「利用真實世界證據(Utilizing Real World Evidence)」，期望有助於加速醫療產品之創新、減輕監管負擔、加強科學和方法研究的力度。法案之通過更是牽動全球生醫和保健領域的發展。FDA早先於2017年8月發布「利用真實世界證據支持醫療器械的監管決策指引 (Use of Real-World Evidence to Support Regulatory D

ecision-Making for Medical Devices—Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)」；對於RWE應用於藥品之法規制定，直至2018年12月才發布「FDA 真實世界證據計劃的框架」(Framework For FDA’s Real-World Evidence Program)。 長久以來，我國對於藥品研發制定之法規規範，多半參考美國（FDA）、歐盟（EMA）以及國際醫藥法規協合會（ICH）作為修訂標準。儘管我國已訂立並修正許多加速藥品上市之審查程序，但伴隨「利用真實世界證據(Util

izing Real World Evidence)」議題之浮現，筆者期望透過情境分析法之模式，對先前已核准上市的藥品，可遵循利用真實世界數據之精神，分別探討上市後藥品之新適應症、新複方以及轉類的，並針對現行法條可修正的部分進行討論，以支持先前已核准上市藥品之證據需求，加速藥品上市之審查時程。 伴隨著21世紀治愈法案的通過也逾2年時間，今年4月，針對使用真實世界證據用於上市後藥品新適應症之申請有一大突破。用於治療乳腺癌的藥物Ibrance根據詳細說明該藥實際使用情況的電子健康記錄 (electronic health records, EHRs) 和上市後報告中獲得的真實世界數據 (Real

-World Data, RWD)，取得美國食品藥物管理署核准用於男性乳腺癌。這項突破勢必將牽動全球抑或是台灣醫藥產業界的發展與政策制定之衝擊。